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南京英派藥業股份有限公司 股票代號:  07630
IMPACT THERAPEUTICS, INC 集團網址: http://www.impacttherapeutics.com/
 業務狀況
 - 集團是一家處於商業化階段的生物技術公司,致力於在全球範圍內推進基於合成致死(synthetic
   lethality)機制的精準抗癌療法,打造創新療法,以滿足癌症患者未被滿足的醫療需求。
 - 截至2026年4月26日止,集團的研發管線包含1款商業化階段藥物(塞納帕利(IMP4297))、
   4款臨床階段藥物(包括IMP1734、IMP9064、IMP1707及IMP7068)及7款臨床
   前階段藥物:
   (1)IMP4297:其為集團核心產品,是一種聚(ADP-核糖)聚合?(PARP1╱2)抑制劑,
      通過「PARP?抑制」和「PARP捕獲」的雙重細胞毒性機制發揮抗腫瘤作用,其治療特異性在於
      利用PARP(PARP1╱2)與同源重組修復(HRR)通路(如乳腺癌易感基因(BRCA1╱
      2))合成致死配對。其已於2025年1月在中國獲批用於卵巢癌「全人群」(無論突變狀態)一線
      維持治療,並已納入多項區域補充醫療保險計劃及商業健康保險計劃,包括西湖益聯保、滬惠保、充惠
      保、嘉興惠民保及滬享保。目前,其於歐洲的上市許可申請(MAA)於2025年8月獲歐洲藥品管
      理局(EMA)正式受理,預期2026年下半年獲批。同時,集團計劃探索其與抗體偶聯藥物
      (ADC)及放射性核素藥物偶聯物(RDC)等新興治療手段的聯合療法;
   (2)IMP1734:是一款自主研發的高活性的新一代PARP1選擇性抑制劑,通過選擇性靶向
      PARP1並保留PARP2的功能,能以更精準的治療策略實現安全性的提升,可顯著降低血液學毒
      性。目前正通過全球I╱II期試驗評估其單藥治療及聯合用藥治療晚期實體瘤的效果,包括卵巢癌、
      乳腺癌、前列腺癌或胰腺癌。集團已於2025年12月啟動該試驗的II期劑量優化階段,並預計於
      2026年12月公佈II期中期數據;
   (3)IMP9064:是一款強效、口服、高選擇性的共濟失調毛細血管擴張及Rad3相關(ATR)激
      ?抑制劑,其包含一個獨特的剛性6-5並環結構,具有納摩爾級別的活性,對多種癌細胞具有抑制活
      性。目前正通過全球I╱II期試驗評估其單藥治療及聯合治療用於晚期實體瘤的效果,並進一步探索
      其單藥治療晚期子宮內膜癌的療效與安全性,預期2026年下半年完成試驗。集團已於2025年
      9月啟動其與塞納帕利聯合療法的劑量爬坡部分,並獲得國家藥監局的臨床研究用新藥(IND)批准
      ,預計將於2026年12月完成;
   (4)IMP1707:是一種能穿透中樞神經系統(CNS)的PARP1選擇性抑制劑,更是少數能夠穿
      過血腦屏障的PARP1選擇性抑制劑之一,其已在腦癌模型中實現腫瘤完全消退。集團已於
      2025年4月啟動其全球I╱II期臨床試驗,並預計於2026年第四季度完成該試驗的I期部分
      ;
   (5)IMP7068:是中國臨床進展最快的酪氨酸激?(WEE1)抑制劑,其作為單藥療法和聯合用藥
      方案均已顯示出初步的概念驗證臨床活性,且其良好的毒性特徵使其特別適合聯合用藥策略。集團已於
      2021年2月啟動其全球I期試驗,並於2024年5月完成I期試驗,預計在2026年下半年啟
      動II期試驗;
   (6)IMP22:是一款處於臨床前階段的蛋白激?膜相關酪氨酸╱蘇氨酸激?1(PKMYT1)╱
      WEE1雙重抑制劑,其能夠對每個靶點實現更均衡的抑制,從而在對兩個靶點較低的抑制水平下實現
      最大的抗腫瘤療效,有助於降低靶點介導的毒性。集團預計在2026年下半年提交IND申請;
   (7)IMP25:是一款處於臨床前階段的DHX9抑制劑,可通過多種機制加劇轉錄-複製衝突,包括R
      環累積、複製壓力和G4結構解析受損,從而導致細胞毒性,預計在2026年下半年提交IND申請
      ;
   (8)IMP08:是一款處於臨床前階段的共濟失調毛細血管擴張突變激?(ATM)抑制劑,其可阻斷修
      復通路及增強腫瘤細胞對放療和化療的敏感性,更能有效改善部分患者的化療與放療抗性問題,由此確
      立了ATM為癌症治療的新型關鍵靶點;
   (9)IMP13:是一款處於臨床前階段的泛素特異性蛋白?1(USP1)抑制劑,其已在BRCA1功
      能缺失的腫瘤細胞中證實了這種合成致死作用,並顯示出使鉑耐藥腫瘤重新敏感的潛力,這使得抑制
      USP1成為治療BRCA1功能缺失腫瘤的一種有前景的策略;
   (9)IMP10:是一款目前處於臨床前階段的檢查點激?蛋白1(CHK1)及檢查點激?蛋白2
      (CHK2)(CHK1╱2)抑制劑,作為ATR信號通路的關鍵下游效應因子,在複製壓力或雙鏈
      斷裂發生時被激活,隨後通過調控CDK1與細胞週期蛋白依賴性激?2(CDK2),對細胞週期進
      程進行調節;
   (10)IMP32:目前處於臨床前階段,是一種源自集團自主研發的連接子-載荷平台的新型ADC,其
      利用集團的高效能載荷戰略化合物庫(包括集團的合成致死分子),實現精確的腫瘤選擇性遞送和受控
      的細胞內釋放來克服基於TOP1抑制劑的ADC的耐藥性及其他缺陷;
   (11)IMP27:目前處於臨床前階段,其為KAT6A特異性蛋白水解靶向嵌合體(PROTAC),
      PROTAC降解劑可實現亞納摩爾級KAT6A降解,同時保留KAT6B(選擇性超過
      1000倍),並在腫瘤細胞中表現出相當的細胞毒性。


 業績表現:
 - 截至2026年6月止六個月,集團營業額增長3﹒2倍至1﹒05億元(人民幣;下同),股東應佔虧損收
   窄29﹒5%至9081萬元。期內業務概況如下:
   (一)整體毛利增長2﹒9倍至9548萬元,毛利率則下降6﹒9個百分點至90﹒8%;
   (二)藥品銷售:營業額上升8﹒7倍至7035萬元,佔總營業額66﹒9%;
   (三)許可收入:營業額增長93﹒5%至3484萬元,佔總營業額33﹒1%;
   (四)按地區劃分:來自中國內地及美國之營業額分別增加8﹒7倍及93﹒5%,至7035萬元及
      3484萬元,分佔總營業額66﹒9%及33﹒1%;
   (五)於2026年6月30日,集團之現金及現金等價物為8﹒21億元,另有租賃負債423萬元。
 - 2025年度,集團營業額增長14%至3825萬元(人民幣;下同),股東應佔虧損擴大16﹒2%至
   2﹒96億元。年內,集團業務概況如下:
   (一)整體毛利增加14﹒7%至3668萬元,毛利率上升0﹒5個百分點至95﹒9%;
   (二)藥品銷售:營業額上升11﹒2倍至2025萬元,佔總營業額52﹒9%;
   (三)許可收入:營業額下降43﹒5%至1800萬元,佔總營業額47﹒1%;
   (四)按地區劃分:來自中國內地之營業額為2025萬元,佔總營業額52﹒9%;來自美國之營業額下降
      46﹒3%至1800萬元,佔總營業額47﹒1%;
   (五)於2025年12月31日,集團之現金及現金等價物為2﹒59億元,另有租賃負債544萬元。流
      動比率為3﹒1倍(2024年12月31日:4﹒2倍)。
 - 2024年度,集團營業額3355萬元(人民幣;下同),股東應佔虧損2﹒55億元。年內,集團業務概
   況如下:
   (一)整體毛利為3199萬元,毛利率為95﹒4%;
   (二)藥品銷售:營業額166萬元;
   (三)許可收入:營業額3189萬元,佔總營業額95﹒1%;
   (四)於2024年12月31日,集團之現金及現金等價物為2﹒3億元,另有租賃負債679萬元。流動
      比率為4﹒2倍。


 發展概覽
 - 於2026年4月,集團業務發展策略概述如下:
   (一)通過商業化、適應症拓展及全球開發,充分釋放塞納帕利的全週期價值,奠定公司增長的核心基礎。
   (二)通過策略性推進管線資產,聚焦產品差異化與開發效率,以加速臨床開發與商業化。
   (三)通過選擇性地尋求全球合作,以實現最大化管線資產價值。
   (四)計劃拓展合成、強研發能力及優化運營與完善人才體系,以維持競爭優勢。
 - 2026年5月,集團發售新股上市,估計集資淨額8﹒79億港元,擬用作以下用途:
   (一)約4﹒48億港元(佔51%)用於為核心產品塞納帕利臨床開發、監管批准以及商業化提供資金;
   (二)約2﹒72億港元(佔31%)用於為關鍵產品IMP1734及IMP9064正在進行的臨床開發
      提供資金;
   (三)約7032萬港元(佔8%)用於為其他管線資產、IMP1707、IMP7068、IMP22、
      IMP25、IMP08、IMP13及IMP10的研發活動提供資金。
   (四)約7032萬港元(佔8%)用於為研發平台的開發及擴大藥物管線提供資金。
   (五)約1758萬港元(佔2%)用於營運資金。




                                                -完-
 
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