榮昌生物製藥（煙台）股份是一家正在進入商業化階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化創 新的、有特色的生物藥，用於治療中國乃至全球多種醫療需求的自身免疫、 腫瘤科和眼科疾病。 自2008年成立以來，集團一直致力於研發針對新的靶點、具有創新設計及具有突破性潛力的生物藥。在候選藥物中，有五種處於臨床開發階段，正在針對17種適應症進行臨床開發，另外還有五種以上候選藥物已提交試驗性新藥(IND)申請或處於IND申請提交籌備階段。兩種臨床階段候選藥物泰它西普(RC18)和 disitamab vedotin (RC48)已於中國及美國開展針對六種適應症的註冊性臨床試驗。 泰它西普在中國用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的新藥申請(NDA)已於2019年11月被國家藥品監督管理局（中國藥監局）接納，並於次月被納入優先審評。集團已在中國提交disitamab vedotin用於治療胃癌(GC)的NDA，於2020年8月獲中國藥監局接納並納入優先審評。預計將於2020年第四季度及2021年第二季度分別獲得中國藥監局批准後，在中國市場商業化推廣泰它西普用於治療SLE及disitamab vedotin用於治療GC。 截至2020年10月18日，就三種核心候選藥物而言，集團擁有三項已授權中國專利、六項待決中國專利申請、兩項已授權美國專利、三項待決美國專利申請、五項待決《專利合作條約》（PCT）申請、在其他司法權區擁有三十八項已授權專 利及十九項專利申請。 集團在山東省煙台市擁有符合全球GMP標準的生產設施，已組建一支銷售領導團隊，預期將於2020年下半年打造一支由約100名在自身免疫領域具有豐富銷售經驗的成員組成的強大銷售及營銷團隊。 |
