- 集團主要於中國從事疫苗及治療性生物製劑的研究、開發及生產。 - 於2023年4月,集團的產品管線包括三款臨床階段的在研產品,包括核心產品LZ901,以及四款臨床 前階段的在研產品,如下: (1)LZ901:為集團核心產品及自主開發的在研重組帶狀皰疹疫苗,用於預防年齡為50歲及以上成人 水痘帶狀皰疹病毒(VZV)引起的帶狀皰疹。集團預計於2023年第二季度在中國完成其II期臨 床試驗,並於2024年第三季度向國家藥監局提交其生物製品許可申請(BLA)。另外,集團已於 2022年7月從美國食品藥品監督管理局(FDA)收到LZ901的臨床試驗申請(IND)批准 ,並於2023年2月在美國啟動I期臨床試驗,計劃於2024年第一季度完成I期臨床試驗及啟動 II期臨床試驗,以及於2025年第二季度完成II期臨床試驗、於2025年第四季度啟動III 期臨床試驗及於2027年第二季度完成III期臨床試驗。 (2)K3:為自主研發的重組人抗腫瘤壞死因子(TNF)-α單克隆抗體注射劑在研產品,主要用於治療 各種自身免疫性疾病,如類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。集團計劃於2023年第二季度在 中國啟動其III期臨床試驗、於2024年第二季度完成III期臨床試驗,並於2024年第四季 度向國家藥監局提交BLA,及預計於2025年獲得國家藥監局的BLA批准。 (3)K193:為自主研發的用於治療B細胞白血病和淋巴瘤的雙特異性抗體注射液(B淋巴細胞抗原 CD19(CD19)-分化群3(CD3))在研產品。集團預計於2023年第二季度完成I期臨 床試驗,以及計劃於2024年第一季度啟動其II期臨床試驗,並於2027年第四季度在中國完成 II期臨床試驗。 (4)臨床前在研產品:包括用於預防由VZV引起的水痘的重組水痘疫苗;用於預防人狂犬病的重組狂犬病 疫苗;用於治療髓系白血病的K333;以及用於治療B細胞淋巴瘤的K1932。 - 集團於中國獲授三項發明專利及八項註冊商標,於俄羅斯獲授一項發明專利,並於香港擁有一項註冊商標。於 集團的專利組合中,兩項研發專利及七項待批准專利申請與核心產品有關。 - 集團在中國北京設有研發和中試生產設施,為集團全部在研產品的臨床前研究和早期臨床試驗提供材料,該佔 地面積為27英畝,研發和生產區的總建築面積為3757平方米。
|